| 注册证编号 | 湘械注准20222220421 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008号 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Wmini8100C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、操作部和输出部组成。包括采样系统、孵育系统、反应杯装载传送系统、光学检测系统、液路系统和控制系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 分析仪基于吖啶酯化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，用于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定量检测，包括激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、血栓类疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验检测、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验检测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/4 |
| 生效日期 | 2022/3/4 |
| 有效期至 | 2027/3/3 |
