| 注册证编号 | 湘械注准20242400613 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房、1层101-2号房 |
| 产品名称 | 醛固酮检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒;血校准品:1.0mL×3水平;尿校准品:1.0mL×3水平;血质控品1:3.0mL;血质控品2:3.0mL;尿质控品1:3.0mL;尿质控品2:3.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1:包被兔抗醛固酮多克隆抗体的磁性微粒≥0.1 mg/mL、Tris缓冲液50 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.1％(终液pH7.2-9.0);试剂R2:醛固酮-碱性磷酸酶标记物≥1KU/L、Tris缓冲液50 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.1％(终液pH7.2-9.0);血校准品:Tris缓冲液50mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.1％、BSA 0.25％、醛固酮,浓度见标示值(终液pH7.2-9.0);尿校准品:Tris缓冲液50 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.1％、醛固酮,浓度见标示值(终液pH7.2-9.0);血质控品:Tris缓冲液50 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.1％、BSA 0.25％、醛固酮,浓度见标示值(终液pH7.2-9.0);尿质控品:Tris缓冲液50 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.1％、醛固酮,浓度见标示值(终液pH7.2-9.0)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液或血浆样本中醛固酮的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/16 |
| 生效日期 | 2024/7/16 |
| 有效期至 | 2029/7/15 |
