| 注册证编号 | 湘械注准20232401014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南九强生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六506 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层（委托生产） |
| 产品名称 | 人附睾蛋白4测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、M、R2、校准品、质控品组成。R1: 含0.1M Tris的分析缓冲液;M:0.4mg/mL已偶联HE4抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中;R2:0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的HE4抗体溶于缓冲液中;校准品:HE4抗原溶于缓冲液中;质控品:HE4抗原溶于缓冲液中。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中人附睾蛋白4（HE4）的浓度，临床上用于卵巢癌的疗效监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/24 |
| 生效日期 | 2023/10/24 |
| 有效期至 | 2028/10/23 |
