| 注册证编号 | 湘械注准20212402102 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 人抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型（不含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅱ型（含校准品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅲ型（含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂R1：包被着抗生物素抗体的超顺磁性微粒0.2 g/L、PBS缓冲液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；试剂R2：甲状腺球蛋白抗原a-吖啶酯标记物 3mg/L、PBS缓冲液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；试剂R3：生物素化甲状腺球蛋白抗原b 3mg/L、PBS缓冲液10mmol/L、ProClin300 0.5 g/L；校准品：Anti-TG抗体、甘露醇、PBS缓冲液[水平1：0 IU/mL、水平2：（20～80）IU/mL、水平3：（300～400）IU/mL]；质控品：Anti-TG抗体、甘露醇、PBS缓冲液[水平1：（20～80）IU/mL、水平2：（300～400）IU/mL]。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆样本中抗甲状腺球蛋白抗体含量。临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/18 |
| 生效日期 | 2021/11/18 |
| 有效期至 | 2026/11/17 |
