| 注册证编号 | 湘械注准20212211850 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南思路迪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A栋1073室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A栋1073室 |
| 产品名称 | 人类6基因突变分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TINA005。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为独立软件,软件由工作面板、检测录入、数据上传、数据分析、综合查询、用户权限管理和帮助文档 7 个模块组成。软件的存储介质为硬盘。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件配合“人 KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA 基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”和“人类 BRCA1 基因和 BRCA2 基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”使用，在临床上用于对来源于结直肠癌（CRC）患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA 基因点突变、插入或缺失以及来源于卵巢癌和乳腺癌患者外周血样本 BRCA1 基因和 BRCA2 基因全编码区及外显子-内含子连接区的突变进行分析并出具检测报告，报告仅为基因测序数据的读取和分析，检测结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA 基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）》和《人类 BRCA1 基因和 BRCA2 基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法》为准。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/29 |
| 生效日期 | 2021/9/29 |
| 有效期至 | 2026/9/28 |
