| 注册证编号 | 湘械注准20242400269 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙康泰医芯生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HCG-T01：单人份、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；HCG-K01：单人份、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；HCG-B01：单人份、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型：由包装规格相应人份的试纸条组成。卡型：由包装规格相应人份的试纸条、卡型塑料卡壳、塑料吸管组成。笔型：由包装规格相应人份的试纸条、笔型塑料卡壳组成。试纸条：由HCG样品垫、含胶体金标记的β-HCG单克隆抗体的金标垫、包被α-HCG单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、HCG吸收垫和PVC底板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可用于定性检测人体尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotrophin，HCG）水平 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/2 |
| 生效日期 | 2024/4/2 |
| 有效期至 | 2029/4/1 |
