| 注册证编号 | 湘械注准20192200981 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南慈辉医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内 |
| 产品名称 | 弱视近视治疗仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CH-1型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 弱视近视治疗仪由镜体和热源体两部分组成，镜体内有隔热内胆、脸板隔热片。镜体和内胆前部有对流孔，上方有两个排烟装置，下方有两个立柱座。镜框式脸板上有眼圈垫和鼻梁垫。镜框内有多层多孔眼镜片。热源体材料由野菊花、艾草的干品粉末和木屑经过碳化处理后压制而成。镜体、内胆、脸板、隔热片、眼镜片由符合 GB10009-1988 标准的 ABS 阻燃塑料注塑粘合而成。眼圈垫和鼻梁垫由符合 GB/T18944.1-2003 标准的高聚物多孔弹性材料海绵与多孔橡胶制品制作而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 应用于儿童及 16 周岁以下青少年弱视（屈光不正性弱视、屈光参差性弱视、斜视性弱视）、近视、远视眼等低视力眼病的辅助治疗。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/31 |
| 生效日期 | 2019/12/31 |
| 有效期至 | 2024/12/30 |
