| 注册证编号 | 湘械注准20202400412 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南奥德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座514房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由检测卡、样本稀释液、ID卡组成，检测卡主要由包被有鼠抗Hb单抗和羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜和荧光微球标记的鼠抗HbA1c单抗和兔IgG抗体的玻璃纤维结合垫组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人静脉全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/26 |
| 生效日期 | 2022/4/26 |
| 有效期至 | 2025/3/11 |
