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湖南康晴生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212402198”基本信息
注册证编号湘械注准20212402198 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号
产品名称吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)
管理类别第二类
型号规格型号:组合型IgE-20、组合型IgE-19、组合型IgE-15、组合型IgE-14、组合型IgE-12、组合吸入型IgE-10、组合食物型IgE-10;规格:24人份/盒。
结构及组成/主要组成成分由检测膜条、浓缩清洗液(20×)、样本稀释液、酶结合物 IgE(10×)、显色剂、说明书、检测结果记录表、判读模板组成。其中,检测膜条:包被了特定过敏原的硝酸纤维素膜。组合型 IgE-20:树组合(柳树/杨树/榆树),普通豚草,艾蒿,屋尘螨/粉尘螨,屋尘,猫毛,狗上皮,蟑螂,霉菌(点青霉/分支孢霉/烟曲霉/交链孢霉),葎草,鸡蛋白,牛 奶,花生,黄豆,牛肉,羊肉,海鱼(鳕鱼/龙虾/扇贝),虾,蟹,淡水鱼(鲑 鱼/鲈鱼/鲤鱼)共 20 类项目及 CCD。组合型 IgE-19:树组合(柳树/杨 树/榆树),普通豚草,艾蒿,屋尘螨/粉尘螨,屋尘,猫毛,狗上皮,蟑螂,霉菌(点青霉/分支孢霉/烟曲霉/交链孢霉),葎草,鸡蛋白,牛奶,花生,黄豆,牛肉,羊肉,海鱼(鳕鱼/龙虾/扇贝),虾,蟹共 19 类项目及 CCD。组合型 IgE-15:普通豚草,艾蒿,屋尘螨/粉尘螨,屋尘,猫毛,狗上皮,蟑 螂,霉菌(点青霉/分支孢霉/烟曲霉/交链孢霉),葎草 、鸡蛋白、牛奶、 花生、黄豆、虾,蟹共 15 类项目及 CCD。组合型 IgE-14:树组合(柳树/杨树/榆树),普通豚草,艾蒿,屋尘螨/粉尘螨,屋尘,猫毛,狗上皮,蟑 螂,霉菌(点青霉/分支孢霉/烟曲霉/交链孢霉),葎草,鸡蛋白、牛奶、花生、海鱼(鳕鱼/龙虾/扇贝)共 14 类项目及 CCD。组合型 IgE-12:普通豚草,艾蒿,屋尘螨/粉尘螨,屋尘,猫毛,狗上皮,蟑螂,霉菌(点青霉/分支孢霉/烟曲霉/交链孢霉),葎草 、鸡蛋白、牛奶、海鱼(鳕鱼/龙虾/扇贝)共 12 类项目及 CCD。组合吸入型 IgE-10:包被树组合(柳树/杨 树/榆树),普通豚草,艾蒿,屋尘螨/粉尘螨,屋尘,猫毛,狗上皮,蟑螂,霉菌(点青霉/分支孢霉/烟曲霉/交链孢霉),葎草共 10 类项目及 CCD。组合食物型 IgE-10:鸡蛋白,牛奶,花生,黄豆,牛肉,羊肉,海鱼(鳕鱼/龙虾/扇贝),虾,蟹,淡水鱼(鲑鱼/鲈鱼/鲤鱼)共 10 类项目及 CCD。浓缩清洗液(20×):Tris 缓冲液样本稀释液:Tris 缓冲液,BSA 酶结合物IgE (10×):经辣根过氧化物酶标记的羊抗人 IgE 抗体显色剂:四甲基联苯胺、过氧化氢脲。
适用范围/预期用途该产品用于体外半定量检测人血清中树组合(柳树/杨树/榆树),普通豚草,艾蒿,屋尘螨/粉尘螨,屋尘,猫毛,狗上皮,蟑螂,霉菌(点青霉/分支孢霉/烟曲霉/交链孢霉),葎草,鸡蛋白,牛奶,花生,黄豆,牛肉,羊肉,海鱼(鳕鱼/龙虾/扇贝),虾,蟹,淡水鱼(鲑鱼/鲈鱼/鲤鱼)共20种过敏原特异性IgE抗体。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/2/28
生效日期2022/2/28
有效期至2026/12/6
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