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湖南品信生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20242220270”基本信息
注册证编号湘械注准20242220270 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南品信生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区麓天路 28 号金瑞麓谷科技园 D-1 栋 501、601 房
生产地址长沙高新开发区麓天路 28 号金瑞麓谷科技园 D-1 栋 501、601 房
产品名称细胞医学图像分析系统
管理类别第二类
型号规格CR-GS5、CR-GS40、CR-GS80、CR-GS160、CR-GS240
结构及组成/主要组成成分产品由硬件和软件组成,其中硬件部分包含扫描仪和样本架。其中扫描仪由自动上下片机构,位移平台,显微光学系统,光源模块,滴油系统组成。软件包含扫描软件和分析报告软件。
适用范围/预期用途该产品适用于外周血和骨髓涂片细胞进行扫描、观察、筛选、标记、计数和初步分类,不含自动分析识别功能。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2024/4/2
生效日期2024/4/2
有效期至2029/4/1
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