| 注册证编号 | 湘械注准20212400821 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室） |
| 生产地址 | 常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层 |
| 产品名称 | 血气生化测试卡(干式电化学法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型和Ⅱ型（Ucare-3G、Ucare-4G、Ucare3C、Ucare 4C、Ucare 6、Ucare 7-Ca、Ucare7-Cl、Ucare-8、Ucare-10、Ucare9-Glu、Ucare9-Lac）；规格：各型号包装规格均为：5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为血气生化测试卡，测试卡由测试卡塑件和传感器组成，其中传感器由PCB点上NaCl、KCl、CaCl2、环己酮、Hepes、葡萄糖氧化酶，乳酸氧化酶等溶液组成。可选购配件：毛细管适配器1套注：毛细管适配器为选购配件，仅适用于用毛细管进行样本加样测量，客户根据实际情况选择搭配使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与万德善公司的血气生化检测系统配套使用，适用于测量人体全血中pH（酸碱度）、pCO2（二氧化碳分压）、pO2（氧分压）、Na＋（钠离子浓度）、Cl-（氯离子浓度）、K＋（钾离子浓度）、Ca＋＋（钙离子浓度）、Hct（红细胞压积）、Glu（葡萄糖浓度）、Lac（乳酸浓度）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/26 |
| 生效日期 | 2021/5/26 |
| 有效期至 | 2026/5/25 |
