| 注册证编号 | 湘械注准20232400046 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南伊鸿健康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道碧桂园智慧园第13幢103号、104号房屋 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号（委托生产）） |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、25人份/盒、2×15人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒;质控品水平1(选购)1×0.2 mL、质控品水平2(选购)1×0.2 mL、质控品水平3(选购)1×0.2 mL;校准品1(选购)1×0.2 mL、校准品2(选购)1×0.2 mL、校准品3(选购)1×0.2 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由抗血清、缓冲液、质控品(选配)、校准品(选配)、样本稀释液、磁卡、测试杯(选配)组成。其中抗血清:羊抗人多克隆抗体偶联的乳胶颗粒;缓冲液:磷酸盐缓冲液20mmol/L、氯化钠、防腐剂0.095％;质控品(选配):含SAA的溶液,具体靶值见瓶贴;校准品(选配):含SAA的溶液,具体靶值见瓶贴;校准品溯源至国际约定标准物质NIBSC92/680。样本稀释液(选配):生理盐水、防腐剂0.1％;磁卡:载入本批次试剂的定标曲线信息;测试杯(选配):透明无杂质。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/18 |
| 生效日期 | 2023/1/18 |
| 有效期至 | 2028/1/17 |
