三诺生物传感股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20172400245”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20172400245 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 产品名称 | 血糖测试条（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KA-11；150支/盒，100支/盒，50支/盒，25支/盒，10支/盒，5支/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖试条与采血针（已取得医疗器械注册证的合格产品）配套使用；试条由碳电极、试剂、保护盖膜、PET基板构成，试剂包含FAD葡萄糖脱氢酶 (0.61U～1.01U)，铁氰化钾（12.1μg～20.3μg），不参与反应物质（6.98μg～11.63μg）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，也可用于静脉全血葡萄糖浓度检测；本产品可以由专业人士或患有糖尿病的用户在家中或在医疗单位进行血糖监测。本产品只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。临床上主要用于反映血糖水平。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/15 |
| 生效日期 | 2022/4/15 |
| 有效期至 | 2027/9/14 |
