| 注册证编号 | 湘械注准20222022182 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 产品名称 | 一次性导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RBC-1815RBC-1818RBC-1820RBC-1826RBC-1836RBC-1845/RBC-2115RBC-2118RBC-2120RBC-2126RBC-2136RBC-2145RBC-2150RBC-2515RBC-2518RBC-2520RBC-2526RBC-2536RBC-2545RBC-2550RBC-3515RBC-3518RBC-3520RBC-3526RBC-3536RBC-3545RBC-3550RBS-1815RBS-1818RBS-1820RBS-1826RBS-1836RBS-1845/RBS-2115RBS-2118RBS-2120RBS-2126RBS-2136RBS-2145RBS-2150RBS-2515RBS-2518RBS-2520RBS-2526RBS-2536RBS-2545RBS-2550RBS-3515RBS-3518RBS-3520RBS-3526RBS-3536RBS-3545RBS-3550 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性导丝(下称导丝)按导丝头型分为 RBC(弯角型)、RBS(直线型)两种型号，并根据导丝最大外径、公称长度的不同来划分规格。导丝由头部管、亲水涂层、芯轴、外鞘组成。头部管由聚氨酯(TPU)制成；亲水涂层主要成分是聚乙烯吡咯烷酮(PVP)；芯轴由镍钛合金制成；外鞘由聚四氟乙烯(PTFE)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套一次性使用，在内窥镜下向狭窄消化道远端引导或导入其他器械。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/14 |
| 生效日期 | 2022/12/14 |
| 有效期至 | 2027/12/13 |
