| 注册证编号 | 湘械注准20192020979 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙邦仁医疗设备科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园第E12栋102号房屋 |
| 生产地址 | 长沙开福区中青路佳海工业园A1栋304，长沙开福区中青路1318号佳海工业园第E12栋102号 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BRBP-12×3.5-A，BRBP-12×3.0-A，BRBP-15×3.5-A，BRBP-15×3.0-A，BRBP-18×3.5-A，BRBP-18×3.0-A，BRBP-21×3.5-A，BRBP-21×3.0-A，BRBP-26×3.5-A，BRBP-26×3.0-A，BRBP-30×3.5-A，BRBP-30×3.0-A，BRBP-32×3.5-A，BRBP-32×3.0-A，BRBP-36×3.5-A，BRBP-36×3.0-A， |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包皮吻合器主要由龟头罩、击发手柄、调节旋钮、钉仓、切割刀、缝合钉组成（扎带为附件）。扎带采用符合HG/T4182-2012要求的PA材质；击发手柄、调节旋钮、钉仓采用符合GB/T 12672-2009要求的ABS材质；龟头罩、切割刀采用符合CB/T3280-2015要求的12Cr18Ni9材质；缝合钉采用符合GB4234.1-2017要求的00Cr18Ni14M03材质。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
