| 注册证编号 | 湘械注准20212141519 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南省拓川医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心12号楼1层北面 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心12号楼1层北面 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺针及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PNKB01、PNKB02、PNKB03、PNKA01、PNKA02、PNKA03、PNKA04、PNKA05、PNKA06、PNKA07、PNKA08、PNKA09、PNKA10、PNKA11、PNKA12。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺针及附件产品由穿刺针、针导引器、保护套、医用超声耦合剂、中单、孔巾、棉球、纱布、镊子、敷贴、手术刀、橡胶圈、杯盘、扎带组成。穿刺针由外针管、外针座、内针杆、内针座组成。针导引器由底座、锁扣、插片和导引孔组成。医用超声耦合剂由高分子凝胶制剂组成。敷贴由胶贴层、吸收垫、离型层组成。穿刺针由304不锈钢材料、聚碳酸酯（PC）制成。针导引器由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料（ABS）制成。保护套由热塑性聚氨酯(TPU)或橡胶制成，为有医疗器械注册证产品。医用超声耦合剂由卡波姆，丙二醇和纯化水制成。中单由聚丙烯(PP)制成，为有医疗器械注册证产品。孔巾由聚丙烯(PP)制成。棉球由脱脂棉制成。纱布由脱脂棉制成。镊子由聚苯乙烯(PS)制成。敷贴由聚丙烯(PP) 、聚乙烯(PE)、尼龙（PA）、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成，为有医疗器械注册证产品。手术刀由不锈钢S31723、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成，橡胶圈由橡胶制成。杯盘由非结晶化聚对苯二甲酸乙二醇酯（APET）制成。扎带由聚乙烯（PE）膜和纸制成。该产品经辐照灭菌，无菌供应。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于超声引导穿刺建立通道及辅助医护人员进行穿刺手术（不适用于腰椎、血管、脑室、骨骼穿刺）。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/11 |
| 生效日期 | 2022/2/11 |
| 有效期至 | 2026/8/4 |
