| 注册证编号 | 湘械注准20222061919 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 产品名称 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RUF-V2E |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管（以下简称内窥镜导管）由内窥镜导管主体、三通阀门组件组成。内窥镜导管主体由插入部（先端部（内置LED灯和摄像头）、弯曲部、插入软管）、操作部（角度把手、钳道口、锥形套）、电缆线和电缆连接头构成；三通阀门组件由三通接头和直通阀组成。本产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（RCV-M1000）配合使用，经尿道插入输尿管、肾盂内或者经皮插入肾盂内，对尿道、输尿管、肾盂进行观察、诊断、摄影和治疗。不能与高频诊疗附件配合使用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/14 |
| 生效日期 | 2022/10/14 |
| 有效期至 | 2027/10/13 |
