| 注册证编号 | 湘械注准20212022372 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南科医智投生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标准厂房第1栋1305房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房 |
| 产品名称 | 一次性使用软组织夹 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 按照外管是否有包塑层，分为2种型号，根据产品尺寸划分为多种规格。具体如下：KE-STC-C-2.3-1650-T、KE-STC-C-2.3-1950-T、KE-STC-C-2.3-2350-T、KE-STC-C-2.3-2700-T、KE-STC-D-2.3-1650-T、KE-STC-D-2.3-1950-T、KE-STC-D-2.3-2350-T、KE-STC-D-2.3-2700-T、KE-STC-F-2.3-1650-T、KE-STC-F-2.3-1950-T、KE-STC-F-2.3-2350-T、KE-STC-F-2.3-2700-T、KE-STC-C-2.3-1650-L、KE-STC-C-2.3-1950-L、KE-STC-C-2.3-2350-L、KE-STC-C-2.3-2700-L、KE-STC-D-2.3-1650-L、KE-STC-D-2.3-1950-L、KE-STC-D-2.3-2350-L、KE-STC-D-2.3-2700-L、KE-STC-F-2.3-1650-L、KE-STC-F-2.3-1950-L、KE-STC-F-2.3-2350-L、KE-STC-F-2.3-2700-L。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由夹子组件（夹子、夹座、过渡帽、拉索）、外管、护套管、定位帽、滑块及手柄组成。其中夹子组件由631不锈钢制成，外管由304不锈钢制成，外管包塑层由聚乙烯（PE）制成，定位帽、滑块及手柄由ABS制成，护套管由TPE制成。产品无菌提供，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在内窥镜引导下夹合消化道内软组织。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/10 |
| 生效日期 | 2022/8/10 |
| 有效期至 | 2026/12/30 |
