| 注册证编号 | 湘械注准20242020484 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南唯德康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心27栋301号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心27栋301号 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管负压导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管负压导引鞘由鞘管组件和扩张管组件组成。鞘管组件由鞘管接头(PC)、鞘管（热塑性改性聚酰胺弹性体＋06Cr19Ni10＋聚四氟乙烯)、接头端帽(POM)、密封垫片(硅橡胶)和封堵帽（硅橡胶）组成；扩张管组件由扩张管（PE）、扩张管接头（PP）和按手（POM）组成，亲水涂层材质为EF50L；该产品按鞘管内径、鞘管长度、鞘管特征、鞘管颜色划分为若干规格；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 可与负压吸引装置连接，在泌尿系统内窥镜检查及手术时，起扩张、支撑、引流、吸引的作用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/12 |
| 生效日期 | 2024/6/12 |
| 有效期至 | 2029/6/11 |
