| 注册证编号 | 湘械注准20172080256 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南人之源紫晶生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省衡阳市雁峰区衡常路8号 |
| 生产地址 | 湖南省衡阳市雁峰区衡常路8号 |
| 产品名称 | 一次性使用吸氧瓶 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZJSHP150、ZJSHP200、ZJSHP250 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由湿化瓶（由过滤膜、瓶体、使用记录标签组成）、湿化液、鼻氧管（外购件）、雾化/湿化转换旋钮、保护胶塞（软聚氯乙烯材质）组成。分为150ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶三种规格。瓶体由医用PVC材料注塑而成，鼻氧管为外购件，湿化液由1.25g ε-聚赖氨酸加纯化水配制而成。产品采用钴60辐照灭菌。湿化液的微生物限度：在有效期内湿化液的菌落总数≤100CFU/ml，真菌菌落总数≤50CFU/ml，大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌每1ml内不得检出。本产品瓶盖下端外圆锥接头的保护胶塞取下后可与鼻氧管连接，供人体吸氧时湿化及传输氧气，能有效地防止交叉感染，瓶盖上端的锥形接头保护胶塞取下后可与雾化器连接，可进行雾化操作。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构患者吸氧气时湿化氧气、接入雾化器进行雾化。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/11 |
| 生效日期 | 2022/7/11 |
| 有效期至 | 2027/9/14 |
