| 注册证编号 | 湘械注准20212031669 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南省普渡医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋913-2、914-1房 |
| 生产地址 | 长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，13栋105、106、409、410房，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3＃栋（临建） |
| 产品名称 | 一次性使用组织扩张球囊导管套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | JQ24-1250A、JQ24-1275A、JQ24-1275B、JQ24-1285A、JQ24-1285B、JQ24-1850A、JQ24-1875A、JQ24-1875B、JQ24-1875C、JQ24-1885A、JQ24-1885B、JQ24-1885C、JQ24-2250A、JQ24-2275A、JQ24-2275B、JQ24-2275C、JQ24-2285A、JQ24-2285B、JQ24-2285C、JQ14-1250A、JQ14-1275A、JQ14-1275B、JQ14-1850A、JQ14-1875A、JQ14-1875B、JQ14-1875C、JQ14-2250A、JQ14-2275A、JQ14-2275B、JQ14-2275C、JQ17-1250A、JQ17-1275A、JQ17-1275B、JQ17-1285A、JQ17-1285B、JQ17-1850A、JQ17-1875A、JQ17-1875B、JQ17-1875C、JQ17-1885A、JQ17-1885B、JQ17-1885C、JQ17-2250A、JQ17-2275A、JQ17-2275B、JQ17-2275C、JQ17-2285A、JQ17-2285B、JQ17-2285C、JQ90-0810A、JQ90-1012A、JQ50-0810A、JQ50-1012A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用组织扩张球囊导管套件由球囊导管和脑部牵开导管组成。球囊导管包括柔性头（天然乳胶或硅胶）、支撑管（聚氯乙烯或聚醚酰胺）、连接座（聚碳酸酯或聚酰胺）、针头管（304不锈钢）、连接器（聚氯乙烯和聚碳酸酯）；脑部牵开导管包括鞘管（聚碳酸酯）、手柄（聚碳酸酯）、止流夹（聚甲醛）、连接器（聚氯乙烯和聚碳酸酯）。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各种颅内血肿（基底节、脑叶、丘脑、脑干、脑室）、各种颅内肿 瘤（脑内蛛网膜囊肿，脑室周边肿瘤，脑实质肿瘤，颅底肿瘤）、脑积水、三叉神经痛手术的辅助牵开。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/4 |
| 生效日期 | 2022/1/4 |
| 有效期至 | 2026/9/5 |
