| 注册证编号 | 湘械注准20202141572 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湘西惠康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼 |
| 生产地址 | 湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼 |
| 产品名称 | 医用防护口罩（无菌型） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：密合拱形耳挂式（M）；规格：MC型“横径:14±1，纵径:9±1”；MD型“横径:16±1，纵径:11±1”；ME型“横径:18±1，纵径:12±1”；密合拱型头戴式（D）；规格：DC型“横径:14±1，纵径:9±1”；DD型“横径:16±1，纵径:11±1”；DE型“横径:18±1，纵径:12±1”；杯状I型、II型；规格：BF型“横径:13±1，纵径:13±1”；BG型“横径:14±1，纵径:12±1”； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 密合拱形口罩、杯状I型口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成。杯状II型由口罩体、鼻夹和口罩带、鼻部密封垫组成。密合拱形口罩体内外层采用无纺布，夹层采用超细聚丙烯过滤布热合而成。杯状I型、II型口罩体外层采用无纺布，夹层采用超细聚丙烯过滤布，里层采用高温定型棉热合而成。杯状II型鼻部密封垫由发泡海绵条制成。以上产品规格型号鼻夹均由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由松紧带、调节扣制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员和相关人员（成人）对经空气传播的呼吸道传染病的防护。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/30 |
| 生效日期 | 2021/8/30 |
| 有效期至 | 2025/9/26 |
