| 注册证编号 | 湘械注准20202140174 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市临澧县经济开发区金诚创业基地内5栋A座、1栋A座 |
| 生产地址 | 湖南省常德市临澧县经济开发区金诚创业基地内5栋A座 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：平面耳挂式(无菌型或非无菌型)、平面绑带式(无菌型或非无菌型)。规格为9×10、11×12、11×16、12×7、12.5×9、12×13、13×17、15×9、16×10.5、16×13、17×14、17.5×9.5、18×9、18×10、18×11.5、18×13、18×15、20×7、21×11.8、22×9.5、23×13，偏差±5％，单位：cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，内、外层为医用无纺布，中间层为熔喷布制成。鼻夹由 PP或 PP加铁丝包裹材料制成。口罩带由非织造布或松紧带制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护，无菌型产品仅适用于成人。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/29 |
| 生效日期 | 2020/9/29 |
| 有效期至 | 2025/9/28 |
