| 注册证编号 | 湘械注准20162400065 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 产品名称 | 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 1（试剂 1：40mL×1 试剂 2：10mL×1）；规格 2（试剂 1：60mL×1 试剂 2：15mL×1）；规格 3（试剂 1： 60mL×2 试剂 2：15mL×2）；规格 4（试剂 1：60mL×4 试剂2：15mL×4）；规格 5（试剂 1：60mL×6 试剂 2：15mL×6）；规格 6（试剂 1：120mL×2 试剂 2：30mL×2）；规格 7（试剂 1：100mL×2 试剂 2：25mL×2）；规格 8（试剂 1：280mL×2 试剂 2：70mL×2）；规格 9（试剂 1：8L×1 试剂 2：2L×1）；规格 10（试剂 1：28mL×1 试剂 2：7mL×1）；规格 11（试剂 1： 60mL×2 试剂 2：30mL×1）；校准品（选配）：1mL×1； 2mL×1；5mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷、PEG6000、曲拉通X-100、叠氮钠。试剂2：抗人ApoB抗体、三羟甲基氨基甲烷、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清中载脂蛋白B（Apo B）的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/2 |
| 生效日期 | 2021/2/2 |
| 有效期至 | 2026/2/1 |
