| 注册证编号 | 湘械注准20232400773 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 丹娜（湖南）生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园二期17# 栋304 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4号 |
| 产品名称 | 真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋,20人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。质控品:阴性质控品:1mL×1,1mL×2;阳性质控品:1mL×1,1mL×2;阴性质控品、阳性质控品两水平:1mL×2,1mL×4,1mL×6,1mL×8,1mL×10,1mL×12。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由包被有真菌(1-3)-β-D葡聚糖抗体和兔抗鸡IgY抗体的检测卡、干燥剂、样本处理液A和样本处理液B组成;质控品由真菌(1-3)-β-D葡聚糖及阴性基质配制而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清样本中的真菌(1-3)-β-D葡聚糖。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/17 |
| 生效日期 | 2023/8/17 |
| 有效期至 | 2028/8/16 |
