| 注册证编号 | 湘械注准20202400484 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1/试剂：20mL×1/5mL×1；20mL×2/5mL×2；20mL×3/5mL×3；20mL×4/ 5mL×4；20mL×5/5mL×5；40mL×1/10mL×1；40mL×2/20mL×1；40mL×3/15mL×2；40mL×4/20mL×2；40mL×5/10mL×5；48mL×1/12mL×1；48mL×2/12mL×2；48mL×3/18mL×2；48mL×4/16mL×3；48mL×5/20mL×3；60mL×1/15mL×1；60mL×2/15mL×2；60mL×3/15mL×3；60mL×4/15mL×4；60mL×5/15mL×5；60mL×6/15mL×6；校准品（选配）：规格1（0.5mL×5；5水平)；规格2（1.0mL×5；5水平)；质控品（选配）：规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟基氨基甲烷 50mmol/L；proclin300 0.05％；试剂2：三羟基氨基甲烷 50mmol/L；proclin300 0.05％；鼠抗人脂蛋白磷脂酶A2单克隆抗体胶乳颗粒 0.03％；校准品（选配）：磷酸缓冲液，1％ BSA，0.9％ NaCl，脂蛋白磷脂酶A2 ；质控品（选配） ：磷酸缓冲液，1％ BSA，0.9％ NaCl，脂蛋白磷脂酶A2 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清中脂蛋白磷脂酶A2的含量。临床上主要用于动脉粥样硬化症、冠心病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/23 |
| 生效日期 | 2020/7/23 |
| 有效期至 | 2025/7/22 |
