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湖南昊天生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400592”基本信息
注册证编号湘械注准20222400592 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南昊天生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
产品名称脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)检测试剂盒(免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分本品系由硝酸纤维膜(抗人Lp-PLA2抗体包被的硝酸纤维膜、抗鼠IgG抗体包被的硝酸纤维膜)、胶体金结合垫(胶体金金标记的Fer单克隆抗体)以及样本垫(玻璃纤维膜)、吸水纸和外壳组成。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中的脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/4/8
生效日期2022/4/8
有效期至2027/4/7
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