| 注册证编号 | 湘械注准20212400708 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603 |
| 产品名称 | 脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×20mL，R2：1×5mL；R1：1×60mL，R2：1×15mL；R1：3×40mL，R2：1×30mL；R1：3×60mL，R2：3×15mL；R1：3×60mL，R2：1×45mL；R1：2×90mL，R2：3×15mL；R1：3×80mL，R2：3×20mL；R1：4×60mL，R2：4×15mL；R1：10×60mL，R2：10×15mL；R1：2×300mL，R2：2×75mL；R1：4×450mL，R2：3×150mL；100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒；400测试/盒；500测试/盒；600测试/盒；700测试/盒；800测试/盒；900测试/盒；1000测试/盒；1100测试/盒；1200测试/盒；1300测试/盒；1400测试/盒；1500测试/盒。校准品包装规格:1×0.5ml;1×1ml;1×2ml;2×0.5ml;2×1ml;2×2ml;5×0.5ml;5×1ml;5×2ml;6×0.5ml;6×1ml;6×2ml。质控品包装规格:1×0.5ml;1×1ml;1×2ml;2×0.5ml;2×1ml;2×2ml;3×0.5ml;3×1ml;3×2ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1成分:Tris 缓冲液<100mmol/L; 氯化钠 10g/L;牛血清白蛋白10g/L;表面活性剂 <10%25;防腐剂 1g/L。试剂R2成分:Tris 缓冲液 <100mmol/L;氯化钠 10g/L;牛血清白蛋白 10g/L;表面活性剂 <10%25;乳胶包被抗脂联素抗体 <0.5%25;防腐剂 1g/L。校准品(选配):脂联素、牛血清白蛋白。质控品水平一、二(选配):脂联素、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂联素含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/30 |
| 生效日期 | 2022/6/30 |
| 有效期至 | 2026/5/6 |
