| 注册证编号 | 湘械注准20192400111 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 总胆汁酸(TBA)测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1/试剂2：99mL×6/99mL×2、99mL×4/66mL×2、99mL×3/99mL×1、99mL×2/66mL×1、99mL×1/33mL×1、84mL×6/84mL×2、84mL×4/56mL×2、84mL×3/84mL×1、84mL×2/56mL×1、84mL×1/28mL×1、60mL×6/20mL×6、60mL×5/20mL×5、60mL×4/20mL×4、60mL×3/20mL×3、60mL×2/20mL×2、60mL×1/20mL×1、48mL×6/16mL×6、48mL×5/16mL×5、48mL×4/16mL×4、48mL×3/16mL×3、48mL×2/16mL×2、48mL×1/16mL×1、45mL×8/20mL×6、45mL×6/18mL×5、45mL×4/20mL×3、45mL×2/15mL×2、45mL×1/15mL×1、21mL×5/7mL×5、 21mL×4/ 7mL×4、21mL×3/7mL×3、21mL×2/7mL×2、21mL×1/7mL×1、120mL×2/40mL×2、480mL×2/160mL×2、480mL×4/160mL×4、2×230T、1×200T、4×400T、300T、2×505T、2×710T、2×460T、4×460T、2×400T、1×400T、4×200T(试剂1:4×(15.5mL＋23.5mL)＋试剂2:4×13mL)、6×68T(试剂1:6×16.8mL＋试剂2:6×5.8mL）、6×68T(试剂1:6×17.2mL＋试剂2:6×6.0mL）、1×68T(试剂1:1×17.2mL＋试剂2:1×6.0mL)、800T(试剂1:2×60mL＋试剂2:1×40mL)、1000T(试剂1:2×500T＋试剂2:1×1000T)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Good’s缓冲液 50 mmol/L；β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型 10 mmol/L；试剂2：β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型 2.5 mmol/L；3α-羟类固醇脱氢酶（3α-HSDH）10 kU/L；防腐剂 0.1％。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于生化分析仪体外定量测定人血清（血浆）中TBA的浓度，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/29 |
| 生效日期 | 2024/1/29 |
| 有效期至 | 2029/5/7 |
