| 注册证编号 | 湘械注准20222401381 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南聚创生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 产品名称 | 总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（对-硝基苯磷酸法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1R1-a: 2×40ml，R1-b: 2×40ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格2R1-a: 1×60ml，R1-b: 1×60ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3R1-a: 2×60ml，R1-b: 2×60ml，R2: 2×30ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格4R1-a: 1×80ml，R1-b: 1×80ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5R1-a: 2×200ml，R1-b: 2×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格6R1-a: 2000ml，R1-b: 2000ml，R2: 1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格7 500人份/盒 规格8 1000人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1-a（R1-a）：琥珀酸缓冲液（pH 5.8） 150mmol/L，β-环湖精 10mmol/L，防腐剂、稳定剂 1‰；试剂1-b（R1-b）：琥珀酸缓冲液（pH 5.8） 150mmol/L，β-环湖精 10mmol/L，酒石酸25mmol/L，防腐剂、稳定剂 1‰；试剂2（R2）：Tris-HCL缓冲液（pH 9.0） 20mmol/L；2-氯-4-硝基苯磷酸20mmol/L，防腐剂、稳定剂 1‰；校准品（水平）：蔗糖10％，总酸性磷酸酶（校准品定值范围） 50±10 U/L；质控品（2水平）：蔗糖 10％，总酸性磷酸酶（质控品靶值范围） 5.0±2.5 U/L、50.0±10 U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中总酸性磷酸酶（TACP）和前列腺酸性磷酸酶（PACP）的活性，临床上用于监测前列腺癌发生骨转移的情况。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/27 |
| 生效日期 | 2022/7/27 |
| 有效期至 | 2027/7/26 |
