| 注册证编号 | 浙械注准20212400185 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波海尔施智造有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1 |
| 生产地址 | 宁波市高新区清逸路216弄6幢6号 ；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号 （委托生产）；宁波市科技园区明珠路396号 （委托生产） |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试盒，200测试盒；校准品（选配）：2×0.5mL，6×0.5mL，2×1.0mL，6×1.0mL；质控品（选配）： 2×0.5mL，2×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂M：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、抗25-羟基维生素D抗体包被的磁微粒； 试剂1：柠檬酸缓冲液； 试剂2：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、碱性磷酸酶标记25-羟基维生素D； 校准品（选配）：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、25-羟基维生素D。 质控品（选配）：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、25-羟基维生素D。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中25-羟基维生素D的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/4 |
| 生效日期 | 2024/6/4 |
| 有效期至 | 2026/5/6 |
