| 注册证编号 | 浙械注准20232221319 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
| 产品名称 | 干式化学分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | OGM-351、OGM-352 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机和配件组成。主机由内部电路板、液晶显示屏、按钮、退条滑钮、结构外壳、测试卡插口、电池盖、调码卡插口、蓝牙模块（仅OGM-351型）、USB数据线端口及嵌入式软件（V1）组成；配件均为选配组件，包含采血笔(已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品)、电源适配器、数据线。 |
| 适用范围/预期用途 | 干式化学分析仪（OGM-351/OGM-352型）与本公司生产的尿酸/肌酐/尿素测试卡（电化学法）（OGS-351型）配套使用，用于体外定量检测成人新鲜毛细管全血、静脉全血中的尿酸、肌酐和尿素的浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/24 |
| 生效日期 | 2023/8/24 |
| 有效期至 | 2028/6/12 |
