浙江东瓯诊断产品有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20162400525”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20162400525 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江东瓯诊断产品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省温州经济技术开发区新一路55号 |
| 生产地址 | 浙江省温州经济技术开发区新一路55号 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；80ml 试剂1：1×60ml，试剂2：1×20ml；80ml 试剂1：2×30ml，试剂2：1×20ml；320ml 试剂1：4×60ml，试剂2：2×40ml；320ml 试剂1：3×80ml，试剂2：2×40ml；735测试盒(228ml) 3×245测试盒(试剂1：3×57ml 试剂2：3×19ml)；70测试盒(24ml) 1×70测试盒(试剂1：1×18ml 试剂2：1×6ml)；560测试盒(192ml) 8×70测试盒(试剂1：8×18ml 试剂2：8×6ml)；校准品 1×1ml（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-氨基安替比林、聚阴离子、3-乙基-N-（3-磺丙基）-3-甲基苯胺、表面活性剂I；试剂2：胆固醇酯酶、过氧化物酶、胆固醇氧化酶、表面活性剂II；校准品：高密度脂蛋白胆固醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/8 |
| 生效日期 | 2021/11/8 |
| 有效期至 | 2026/6/22 |
