| 注册证编号 | 浙械注准20162400974 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州健立生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60mL（试剂1：1×50mL + 试剂2：1×10mL）；120mL（试剂1：2×50mL + 试剂2：2×10mL）；336mL（试剂1：4×70mL+ 试剂2：2×28mL）；240mL（试剂1：3×67mL + 试剂2：2×20mL）；240mL（试剂1：2×100mL + 试剂2：2×20mL）；150mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：2×15mL）；60mL（试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL）；20T（试剂1：20×0.3mL + 试剂2：20×0.1mL）；6×65T（试剂1：6×21.5mL + 试剂2：6×4.3mL）；2×300T；4×300T；1000T(试剂1：2×500T+试剂2：1×1000T)；校准品（可选购）：5×1mL或5×0.3mL；质控品（可选购）：1×1mL、2×1mL、1×0.5mL、2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸，防腐剂（Proclin 300）；试剂2：抗人CYS-C抗体胶乳颗粒，甘氨酸，氯化钠，防腐剂（Proclin 300）；校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5：CYS-C纯品，十二水合磷酸氢二钠，二水合磷酸二氢钠，氯化钠，防腐剂（Proclin 300）；质控品：CYS-C纯品，防腐剂（Proclin300）。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胱抑素C的活性。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/20 |
| 生效日期 | 2021/2/20 |
| 有效期至 | 2026/2/19 |
