| 注册证编号 | 浙械注准20142400128 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：咪唑缓冲液、单磷酸腺苷、葡萄糖、二腺苷戊磷酸、醋酸镁、N-乙酰半胱氨酸、乙二胺四乙酸、氧化型辅酶Ⅱ（NADP+）、己糖激酶(HK)、抑制CK-M抗体、二磷酸腺苷（ADP）、6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PDH）；试剂2：磷酸肌酸；校准品/质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、葡萄糖、肌酸激酶MB同工酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清或血浆中肌酸激酶MB同工酶(CK-MB)活性的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/29 |
| 生效日期 | 2022/3/29 |
| 有效期至 | 2024/8/27 |
