浙江华研诊断技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20222400384”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20222400384 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江华研诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市海宁市长安镇连杭经济技术开发区启辉路28号浙江中凯科技园区1号楼2楼西间 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市海宁市长安镇连杭经济技术开发区启辉路28号浙江中凯科技园区1号楼2楼西间 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试盒，100测试盒；校准品（选配）:2×1mL；质控品（选配）:2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：链霉亲和素包被的磁性微粒、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、液体生物防腐剂（ProClin 300）,试剂3：吖啶酯标记的CK-MB单克隆抗体、柠檬酸缓冲液、液体生物防腐剂（ProClin 300），试剂4：生物素标记的CK-MB单克隆抗体、（N-吗啉代）乙磺酸（MES）缓冲液、液体生物防腐剂（ProClin 300），质控品：肌酸激酶同工酶、磷酸盐（Tris）缓冲液，校准品：肌酸激酶同工酶、磷酸盐（Tris）缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/18 |
| 生效日期 | 2022/8/18 |
| 有效期至 | 2027/8/17 |
