| 注册证编号 | 浙械注准20162400701 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江亚培生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼） |
| 生产地址 | 浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼） |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:40ml×1,试剂2:10ml×1; 试剂1:80ml×2,试剂2:20ml×2;试剂1:60ml×2,试剂2:15ml×2;试剂1:4ml×4×6,试剂2:4ml×1×6;2×450测试盒（试剂1:60ml×2+试剂2:15ml×2) ;试剂1:60ml×1,试剂2:15ml×1;校准品：0.5ml×5（选购） ,质控品：0.5ml×1（选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液，聚乙二醇 6000；试剂2：磷酸盐缓冲液，羊抗人降钙素原抗体致敏乳胶颗粒，牛血清白蛋白；校准品：降钙素原抗原；质控品：降钙素原抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/7 |
| 生效日期 | 2020/12/7 |
| 有效期至 | 2025/12/6 |
