宁波瑞源生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20152400085”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20152400085 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40mL（试剂1：1×30mL+试剂2：1×10mL）；60mL（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL）；160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×20mL）；6×52T(试剂1：6×16.8mL+试剂2：6×5.8mL)；降钙素原校准品5×0.5mL，5×1mL（可选购）；降钙素原质控品2×0.5mL，2×1mL（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，氯化钠，叠氮钠。 试剂2：抗降钙素原抗体胶乳颗粒，磷酸盐缓冲液，氯化钠，叠氮钠。校准品：含降钙素原的冻干品。质控品：含降钙素原的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中降钙素原含量的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/8 |
| 生效日期 | 2020/2/8 |
| 有效期至 | 2025/2/7 |
