| 注册证编号 | 浙械注准20162400980 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层 |
| 产品名称 | 抗心肌抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FA 1460-0405：20人份盒、FA 1460-1003：30人份盒、FA 1460-1005：50人份盒、FA 1460-1010：100人份盒、FA 1460-2003：60人份盒、 FA 1460-1005-60：50人份盒、FA 1460-2005：100人份盒、FA 1460-2010：200人份盒、FA 1461-0405：20人份盒、FA 1461-1003：30人份盒、FA 1461-1005：50人份盒、FA 1461-1010：100人份盒、FA 1461-2003：60人份盒、FA 1461-2005：100人份盒、FA 1461-2010：200人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物载片、异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgG、阳性对照、阴性对照、磷酸盐(pH 7.2)、吐温20、封片介质、盖玻片。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清/血浆中的自身抗体，主要是抗心肌抗体的定性检测。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/26 |
| 生效日期 | 2021/10/26 |
| 有效期至 | 2026/11/21 |
