杭州健立生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20162400989”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20162400989 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州健立生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 300mL（试剂1：4×60mL + 试剂2：2×30mL）；150mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：1×30mL）；200mL（试剂1：4×40mL + 试剂2：2×20mL）；100mL（试剂1：2×40mL + 试剂2：1×20mL）；50mL（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL）；500mL（试剂1：4×100mL + 试剂2：2×50mL）；250mL（试剂1：4×50mL + 试剂2：2×25mL）；200mL（试剂1：2×80mL + 试剂2：1×40mL）；200mL（试剂1：2×80mL + 试剂2：2×20mL）；654mL（试剂1：6×66mL + 试剂2：6×43mL）；360mL（试剂1：5×60mL + 试剂2：5×12mL）；2×300T（试剂1：2×80mL + 试剂2：2×20mL）；12×60T（试剂1：12×16.8mL + 试剂2：12×4.2mL）；2×300T；4×300T；1000T(试剂1：2×500T+试剂2：1×1000T)；校准品（可选购）：1×0.5mL、1×1mL；质控品（可选购）：2×5mL、2×1mL、1×5mL、1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：脲酶，谷氨酸脱氢酶，二磷酸腺苷，三羟甲基氨基甲烷；试剂2：还原型辅酶Ⅰ，α-酮戊二酸，防腐剂（Proclin 300）；校准品、质控品：尿素氮，防腐剂（Proclin300）。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中尿素的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/20 |
| 生效日期 | 2021/2/20 |
| 有效期至 | 2026/2/19 |
