注册证编号 | 粤械注准20212401527 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
产品名称 | D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:1×30 mL、R2:1×10 mL;R1:2×30 mL、R2:2×10 mL ;R1:1×45 mL、R2:1×15 mL; R1:2×45 mL;R2:2×15 mL;校准品:6×0.5 mL(6个水平,选配);质控品:1×0.5 mL(高值,选配);质控品:1×0.5 mL(低值,选配) |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下: 试剂1(R1):磷酸盐缓冲液。 试剂2(R2):乳胶微球包被抗体(鼠源)的悬浊液。 校准品、质控品:磷酸盐缓冲液、D-二聚体抗原(人源)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量,临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/11/10 |
生效日期 | 2021/11/10 |
有效期至 | 2026/11/9 |