| 注册证编号 | 粤械注准20212401527 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×30 mL、R2：1×10 mL；R1：2×30 mL、R2：2×10 mL ；R1：1×45 mL、R2：1×15 mL； R1：2×45 mL；R2：2×15 mL；校准品：6×0.5 mL（6个水平，选配）；质控品：1×0.5 mL（高值，选配）；质控品：1×0.5 mL（低值，选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液。 试剂2（R2）：乳胶微球包被抗体（鼠源）的悬浊液。 校准品、质控品：磷酸盐缓冲液、D-二聚体抗原（人源）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/10 |
| 生效日期 | 2021/11/10 |
| 有效期至 | 2026/11/9 |
