| 注册证编号 | 浙械注准20172400286 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州安旭生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地） |
| 生产地址 | 杭州市莫干山路1418-50号1幢1层101室、1幢4层、1幢8层、4幢2-5层；杭州市富阳区春江街道纬山路588号3幢2-5层；湖州市安吉县光竹山路219号2-5层 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份盒、2人份盒、5人份盒、50人份盒、100人份盒。板型：1人份盒、2人份盒、5人份盒、40人份盒。笔型：1人份盒、2人份盒、5人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂：单位宽度1cm试剂条主要原材料包含人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、胶体金标记的抗HCG单克隆抗体（固定在聚酯纤维素膜上）、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、玻璃纤维、干燥剂、一次性塑料吸管（适用于试剂板）。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性测定尿液中的人绒毛膜促性腺激素。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/28 |
| 生效日期 | 2022/12/28 |
| 有效期至 | 2026/8/26 |
