| 注册证编号 | 粤械注准20242400299 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市博卡生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路 1303 号鸿信工业园 3 号厂房 4014 号厂房 202（一 照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液：磷酸盐缓冲液20mmol/L； 抗血清：含鼠抗人D-Dimer单克隆抗体偶联的乳胶颗粒； 校准品(选购)：D-Dimer、含牛血清白蛋白的稀释液； 质控品(选购)：D-Dimer、含牛血清白蛋白的稀释液； 磁卡：含当批次试剂及定标曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/23 |
| 生效日期 | 2024/2/23 |
| 有效期至 | 2029/2/22 |
