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宁波美康保生生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20152400934”基本信息
注册证编号浙械注准20152400934 [查看相关产品信息]
注册人名称宁波美康保生生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所宁波市鄞州区启明南路269号
生产地址宁波市鄞州区启明南路269号
产品名称生化十一项检测试剂盒
管理类别第二类
型号规格1人份盘,10人份盒;1人份盘,20人份盒;1人份盘,50人份盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盘:硫酸铜、酒石酸钾钠、碘化钾、琥珀酸、十二烷基聚乙二醇醚、溴甲酚绿、三羟甲基氨基甲烷、α-酮戊二酸、还原型辅酶I、乳酸脱氢酶、L-丙氨酸、苹果酸脱氢酶、L-天门冬氨酸、双甘肽、L-γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺、2-氨基-2-甲基-1-丙醇、对硝基苯磷酸、氯化镁、苯酚、葡萄糖氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、抗坏血酸氧化酶、胆红素氧化酶、α-葡萄糖苷酶、对-硝基苯麦芽七糖、甘氨酸、硫代辅酶、3α-羟基类固醇脱氢酶、N-乙基-N-(2-羟基-3-丙磺基)-3-甲基苯胺钠盐、嘌呤核苷磷酸化酶、黄嘌呤氧化酶、腺嘌呤核苷;稀释液:曲拉通X-100。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途与本公司生产的全自动干式生化分析仪配套使用,体外定量检测人血清中总蛋白、白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、碱性磷酸酶、葡萄糖、总胆红素、淀粉酶、总胆汁酸、腺苷脱氨酶的水平。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2020/9/23
生效日期2020/9/23
有效期至2025/5/14
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