| 注册证编号 | 浙械注准20152400934 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波美康保生生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路269号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路269号 |
| 产品名称 | 生化十一项检测试剂盒 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份盘，10人份盒；1人份盘，20人份盒；1人份盘，50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盘：硫酸铜、酒石酸钾钠、碘化钾、琥珀酸、十二烷基聚乙二醇醚、溴甲酚绿、三羟甲基氨基甲烷、α-酮戊二酸、还原型辅酶I、乳酸脱氢酶、L-丙氨酸、苹果酸脱氢酶、L-天门冬氨酸、双甘肽、L-γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺、2-氨基-2-甲基-1-丙醇、对硝基苯磷酸、氯化镁、苯酚、葡萄糖氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、抗坏血酸氧化酶、胆红素氧化酶、α-葡萄糖苷酶、对-硝基苯麦芽七糖、甘氨酸、硫代辅酶、3α-羟基类固醇脱氢酶、N-乙基-N-（2-羟基-3-丙磺基）-3-甲基苯胺钠盐、嘌呤核苷磷酸化酶、黄嘌呤氧化酶、腺嘌呤核苷；稀释液：曲拉通X-100。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的全自动干式生化分析仪配套使用，体外定量检测人血清中总蛋白、白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、碱性磷酸酶、葡萄糖、总胆红素、淀粉酶、总胆汁酸、腺苷脱氨酶的水平。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/23 |
| 生效日期 | 2020/9/23 |
| 有效期至 | 2025/5/14 |
