| 注册证编号 | 浙械注准20162400362 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江东瓯诊断产品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省温州经济技术开发区新一路55号 |
| 生产地址 | 浙江省温州经济技术开发区新一路55号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法/乳酸脱氢酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 34.7ml 试剂1：1×30ml，试剂2：1×4.7ml；69ml 试剂1：1×60ml，试剂2：1×9ml；138ml 试剂1：2×60ml，试剂2：1×18ml；276ml 试剂1：4×60ml，试剂2：1×36ml；60测试盒 1×60测试盒；480测试盒 8×60测试盒；245测试盒 1×245测试盒；735测试盒 3×245测试盒；校准品 2×1ml（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：乳酸脱氢酶、丝氨酸、还原型辅酶Ⅰ；试剂2：胱硫醚β-合成酶、胱硫醚β-分解酶、稳定剂；校准品1：稳定剂；校准品2：同型半胱氨酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/8 |
| 生效日期 | 2021/11/8 |
| 有效期至 | 2026/6/7 |
