| 注册证编号 | 粤械注准20202400929 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 产品名称 | D—二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 200人份/盒、200人份/盒（不含校准品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组分成分为D-二聚体缓冲液、D-二聚体试剂、D-二聚体稀释液、D-二聚体校准品（选配）和复溶剂（选配），其中D-二聚体缓冲液组分为Tris缓冲液、ProClin 300，D-二聚体试剂组分为鼠抗人D-二聚体单克隆抗体致敏胶乳、Tris缓冲液、ProClin 300，D-二聚体稀释液组分为Tris缓冲液 、生理盐水、牛血清白蛋白，D-二聚体校准品组分为人D-二聚体，复溶剂组分为纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆样本中D-二聚体的含量，不适用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/30 |
| 生效日期 | 2020/6/30 |
| 有效期至 | 2025/6/29 |
