| 注册证编号 | 粤械注准20182400395 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市番禺区石碁镇莲运二横路27号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇兴业大道东255号 |
| 产品名称 | D—二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：D-Dimer规格: R1: 1×16 mL/盒, R2: 1×8.5mL/盒；R1: 1×24mL/盒, R2: 1×8.5mL/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1试剂:Tris缓冲液：50mmol/L；叠氮钠：0.05%， R2试剂: Tris缓冲液：50mmol/L；抗D-二聚体抗体：≥12.6g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体血清中D-二聚体浓度的测定。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/14 |
| 生效日期 | 2022/9/14 |
| 有效期至 | 2028/4/1 |
