| 注册证编号 | 浙械注准20212220367 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州微策生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼 |
| 产品名称 | 血糖/血酮/尿酸分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | VGM410VGM420VGM430VGM300 |
| 结构及组成/主要组成成分 | VGM410: 产品由主机和采血笔（选配）、采血针（选配）组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏、蓝牙传输模块和软件（V1）组成。 VGM420/VGM430/VGM300:产品由主机和采血笔（选配）、采血针（选配）组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏和软件（V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 血糖/血酮/尿酸分析仪与VGS01血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）配套使用，用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；与VGS02血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）配套使用，用于体外定量检测成人、孕妇、儿童和新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；与VKS01β-羟丁酸试纸（电化学法）配套使用，用于体外定量检测成人新鲜指尖毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度；与VUS01尿酸试纸（电化学法）配套使用，用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血和静脉全血中的尿酸浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/31 |
| 生效日期 | 2024/5/31 |
| 有效期至 | 2026/8/23 |
