艾康生物技术（杭州）有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20152400214”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20152400214 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 产品名称 | 血糖测试条(葡萄糖脱氢酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：益优倍加。测试条包装：1人份袋、10人份筒、25人份筒、50人份筒、10人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒。控制液（可选配）包装：2瓶盒；3瓶盒；5瓶盒；10瓶盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖测试条、控制液（选配）(具体内容详见说明书）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本测试条与对应的血糖测试仪配套使用，适用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血，儿童新鲜毛细血管全血、静脉全血以及新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度（成人和儿童新鲜毛细血管血的检测部位可以是手指或手掌及上臂，新生儿毛细血管血的检测部位为足跟）。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。本品仅供体外诊断使用，只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/8 |
| 生效日期 | 2019/11/8 |
| 有效期至 | 2024/11/7 |
