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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202402102”基本信息
注册证编号粤械注准20202402102 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
产品名称N—乙酰—β—D—氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
管理类别第二类
型号规格详见附件4其他-注册证载明内容变化对比表
结构及组成/主要组成成分R1:柠檬酸缓冲液; R2:柠檬酸缓冲液,6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷(MPT-NAG); 校准品:柠檬酸缓冲液,牛血清白蛋白(BSA),N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人尿液或血清中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)的活性浓度,临床上主要用于辅助评价肾小管损害。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/12/16
生效日期2020/12/16
有效期至2025/12/15
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